El proceso es largo y para nada lineal; cada una de las
normas vigentes rigen un aspecto diferente del procedimiento para registrar una
droga.
Más allá de sus propiedades relacionadas a la salud, los
medicamentos son un producto comercial al igual que cualquier otro. Por eso hay
diversas marcas, presentaciones y precios que circulan en el mercado. Asimismo,
como todo producto se tienen que registrar, es decir, patentar, para que solo
el autor del mismo pueda utilizar la marca y no se pueda plagiar.
En Argentina existe una ley de patentamiento general de
productos, identificada con el n° 24.481, que establece que "las
invenciones en todos los géneros y ramas de la producción conferirán a sus
autores los derechos y obligaciones" especificados en la misma.
Cabe señalar que los títulos de propiedad industrial
regulados en la ley pueden obtenerlos las personas físicas o jurídicas
nacionales o extranjeras que tengan domicilio real o constituido en el país.
"Serán patentables las invenciones de productos o de
procedimientos, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y
sean susceptibles de aplicación industrial", aclara el cuarto artículo de
la ley. Así, a los efectos de aplicación de la norma se considerará invención a
toda creación humana que permita transformar materia o energía para su
aprovechamiento por el hombre.
Es importante destacar que "el titular de una patente
de invención estará obligado a explotar la invención patentada, bien por sí o
por terceros, mediante la ejecución de la misma en el territorio de la
República Argentina". Además, "dicha explotación comprenderá la
producción, la distribución y comercialización en forma suficiente para
satisfacer la demanda del mercado nacional".
Respecto del registro de medicamentos, Argentina tiene un
modelo al que se conoce como de similaridad. Así se denomina, según el decreto
5755/1996 a "toda aquella especialidad medicinal que contiene el (los)
mismo(s) principio(s) activo(s), la(s) misma(s) concentración(es), la misma(s)
forma(s) farmacéutica(s), la misma vía de administración, la misma indicación
terapéutica, la misma posología, y que es equivalente al producto de
referencia, pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma,
excipientes, período de vida útil, envase primario".
¿Qué implica el sistema basado en la similaridad?
Esencialmente, supone que cualquier laboratorio que no haya contribuido en la
investigación y desarrollo de un fármaco pueden registrar una copia o
equivalente farmacéutico utilizando información confidencial de aquéllos que
han investigado la droga original, sin su autorización. Esto es así porque el
registro que se hace ante la actual Secretaría de Salud -en la normativa está
mencionado el ex Ministerio de Salud- no contempla el aspecto intelectual, sino
que únicamente controla el área sanitaria.
El decreto que rige a partir de ese momento es el n°
150/1992. Según el primer artículo, "se aplicará al registro, elaboración,
fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e
importación de medicamentos".
Antes de continuar es necesario mencionar uno de los
artículos del "Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio". También conocido como ADPIC y
que nace de la órbita de la Organización Mundial del Comercio, fundada en 1994.
En el inc. 3 del artículo 39 del Acuerdo se menciona que "los Miembros,
cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos
farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades
químicas, la presentación de datos de pruebas u otras no divulgados cuya
elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo
uso comercial desleal". Además, el apartado indica que "protegerán
esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger
al público o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los
datos contra todo uso comercial desleal".
Respecto de la venta de los medicamentos al público, el
decreto 150/1992 indica que "la comercialización de especialidades
medicinales o farmacéuticas en el mercado local estaría sujeta a la
autorización previa de la autoridad sanitaria nacional". Además, indica
que estas especialidades serán las "inscriptas en un registro especial en
el Ministerio de Salud y Acción Social -que actualmente es la Secretaría de
Salud-, de acuerdo a la disposiciones del presente decreto y su
reglamentación".
Además, establece que las solicitudes de inscripción al
Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán
incluir una serie de datos con carácter de declaración jurada. Según el
artículo n° 3, quien haga la solicitud debe proveer datos de producto,
información técnica, proyectos de rótulos y etiquetas y proyectos de
prospectos.
Respecto de los medicamentos importados el decreto hace una
diferenciación de acuerdo al país de proveniencia. En el caso de las naciones
incluidas en el Anexo II -Australia, México, Brasil, Cuba, Chile, Finlandia,
Hungría, Irlanda, China, Luxemburgo, Noruega y Nueva Zelanda- deben presentar
todos los datos mencionados junto con un certificado de la autoridad sanitaria
del país de origen.
Por otro lado, es importante aclarar que la elaboración de
este tipo de productos debe realizarse en laboratorios farmacéuticos cuyas
plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados
en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 -Estados Unidos, Japón, Suecia,
Confederación Helvética, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino
Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España e Italia- o por la Secretaría
de Salud. Además, es necesario que cumplan los requisitos de normas de
elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional.
La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la autoridad
mencionada dentro de los 60 días de presentada la solicitud de inscripción
respectiva. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II
al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de
origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la
autoridad sanitaria nacional. La integración de los Países en la nómina de
dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro
del mismo.
Fuente: iProfesional - Ver más sobre Medicamentos
