Desde el Ministerio de Salud
colombiano afirmaron que el decreto de regulación de medicamentos
biotecnológicos ya se encuentra firmado y que solo falta la rúbrica del
presidente Juan Manuel Santos para ser expedido. El contenido de la polémica
norma podría darse a conocer mañana.
El texto es fruto de varios años de debate y cinco
borradores que han sido debatidos ampliamente por las partes interesadas; pese
a eso, las multinacionales farmacéuticas siguen inconformes con algunos puntos,
fundamentalmente con la llamada ruta abreviada.
Para entenderlo hay que decir que los biotecnológicos son
aquellos que resultan de la manipulación de organismos vivos (células, bacterias
y tejidos), mediante tecnologías muy avanzadas, y que se usan para tratar
enfermedades como cáncer, artritis y otros males degenerativos.
Se trata de fármacos innovadores y costosos, cuyo mercado
durante el primer semestre del 2014 representó el 20 por ciento del gasto
farmacéutico nacional, aun cuando solo representan el 1 por ciento de todos los
registros de fármacos vigentes en Colombia.
Quienes los crean aseguran que por sus características
(derivados de organismos vivos) es imposible obtener medicamentos exactamente
iguales, razón por la cual no podrían copiarse, sino obtener, a lo sumo,
biosimilares.
Al no ser idénticos a los de la referencia, los biosimilares
deben demostrar, con estudios clínicos comparativos, que tienen perfiles
parecidos –en eficacia, potencia y seguridad– a los innovadores. Y esos no son
procedimientos sencillos.
Para todos los biotecnológicos, el Ministerio de Salud
propone en el decreto tres vías de registro: la del innovador, que debe
presentar evidencia clínica completa sobre sus beneficios, eficacia y seguridad; la de los
medicamentos altamente parecidos al fármaco de la referencia, cuyos fabricantes
deben probar su biosimilitud, y la ¨ruta abreviada¨.
Esta ruta permite caracterizar moléculas al punto que se
puede decir si una es similar a la otra mediante un proceso técnico, sin tener
que hacer estudios clínicos en humanos. Se parte del hecho de que la molécula
ya está estudiada.
Las multinacionales son contrarias a esta vía, porque
consideran que por ella pueden colarse fármacos que no ofrecen la misma
eficacia y seguridad. En el extremo opuesto están quienes aseguran que este
argumento solo busca mantener el monopolio sobre los biotecnológicos y los
precios altos.
Las dudas sobre la ¨ruta abreviada¨ o ¨tercera vía¨, y otros
aspectos del decreto, fueron resaltadas por la Administración de Medicamentos y
Alimentos de Estados Unidos (FDA), en una carta al Ministerio de Salud a la
cual respondió Alejandro Gaviria, con otra misiva, dirigida a Margaret A.
Hamburg, comisionada de la FDA.
En ella, el Ministro aclara las dudas de la agencia
reguladora de ese país y acepta hacer algunos ajustes. No obstante, hace
énfasis en que la ¨ruta abreviada¨ responde a procesos que se ajustan al rigor
técnico científico –de manera que evitan cualquier riesgo para la población– y
en que, en términos generales, el decreto coincide con las perspectivas que
sobre el tema tiene la propia FDA.
Fuente: Diario El Tiempo (Colombia) - Ver más sobre Medicamentos
