Importante documento técnico de la OMS, elaborado con
expertos independientes y sin control de la industria, que describe la
desproporción entre la efectividad y seguridad de los nuevos antineoplásicos y
sus precios.
En esta tercera entrada dedicada a analizar el texto
abordaremos las estrategias de la industria para adulterar el mercado de los
antineoplásicos: monopolio, fracaso de los gobiernos en el control de los
precios, sobrevaloración del acceso, incapacidad para hacer valer la
contribución pública a la investigación, falta de transparencia, captura de las
políticas públicas para incentivar investigación y desarrollo de medicamentos
para enfermedades raras, desabastecimiento de antineoplásicos baratos y
prácticas corruptas e ilegales de la industria.
Utilizamos en la reseña del documento unos epígrafes y
ordenación conceptual que nos parece más informativa, distinta a la de los
autores.
(A) Elevada concentración del mercado:
El mercado de los antineoplásicos en el mundo se acerca
mucho a la idea que tenemos de monopolio:
“La estructura de mercado de los medicamentos contra el
cáncer se caracteriza por una competencia imperfecta, con evidencia de empresas
individuales que tienen el monopolio de áreas terapéuticas específicas para el
cáncer.”
Los expertos de la OMS evalúan “el nivel de concentración
del mercado” mediante el índice Herfindahl-Hirschman (HHI) (cuanto más alto es
el valor del HHI más cerca está el mercado de ser un monopolio; si sólo hubiera
una empresa en el mercado el HHI sería de 10 000)
Por ejemplo, tres compañías – Bristol-Myers Squibb, Ono Pharmaceutical y Merck & Co – controlaron cerca del 97% del mercado mundial del melanoma (ver línea verde en el gráfico) en 2017. El índice HHI del mercado del melanoma es de 3.944 puntos, que supera el umbral de 2500 puntos que el Departamento de Justicia de los Estados Unidos y la Comisión Federal de Comercio utilizan para definir un “mercado altamente concentrado”. Este nivel de concentración es todavía mayor si se considera la colaboración existente entre Bristol-Myers Squibb y Ono Pharmaceutical en el desarrollo y comercialización de nivolumab (4700 millones en ventas en 2017) e ipilimumab.
El análisis también encuentra un mercado altamente
concentrado en el cáncer de mama y moderadamente concentrados en el de
próstata, pulmón y hematológicos.
En este contexto de alta concentración, las empresas son
capaces de fijar los precios más altos para sus medicamentos manteniendo al
mismo tiempo su cuota de mercado (son “fabricantes de precios” o price makers),
es decir, de facto, el mercado de los antineoplásicos es una competencia
imperfecta (mercado oligopsónico) donde las empresas están en condiciones de
abusar de posición de poder mediante lo que se denomina “conspiración para la
fijación de precios”
Esta elevada concentración del mercado tiene varias causas:
(1) La regulación de la protección de la propiedad
intelectual se está viendo sobrepasada por múltiples estrategias de las
compañías por mantener el monopolio de sus moléculas y evitar la entrada de
genéricos o biosimilares. En los Estados Unidos, el efecto combinado de estos
instrumentos y estrategias crea
exclusividad comercial real durante 12-16 años (se consigue
aumentar el periodo de explotación comercial exclusiva entre 6-7 años, 12 para
los biológicos).
(2) Los medicamentos que pertenecen a la misma clase
terapéutica pueden no ser fácilmente sustituibles clínicamente debido a las
diferencias en las características de la enfermedad, el perfil terapéutico y de
seguridad y los protocolos de tratamiento estándar basados en la evidencia.
(3) Oligopolio diferenciado: las empresas ocupan posiciones
de liderazgo en segmentos particulares del mercado, aunque existan medicamentos
que puedan considerarse intercambiables terapéuticamente, gracias a pequeñas
diferencias en sus criterios de utilización que son amplificadas mediante el
marketing a los médicos prescriptores.
(4) Barreras a la entrada de biosimilares: en el cáncer, 2
de cada 5 son productos biológicos.
(B) Ineficacia de los gobiernos en sus políticas para el
control de precios
Las autoridades gubernamentales o las institucionales
responsables de determinar y gestionar los precios de los medicamentos han utilizado
diversos enfoques para intentar controlar los precios que, en general y
globalmente (hay buenas prácticas puntuales, desde luego), han sido muy
ineficaces.
(1) Mecanismos para establecer los precios:
+ Precios según costos:
Países como Australia, Japón o Reino Unido han intentado
fijar los precios relacionándolos con los costos en los que ha incurrido la
industria para su desarrollo. Sin embrago, esta estrategia es muy poco
frecuente dados los problemas prácticos que plantea la obtención de información
fiable sobre costes
+ Precios según valor:
Ya hemos comentado en la entrada anterior la dificultad de
este enfoque debido, entre otras cosas, a las diferentes perspectivas de valor
existentes o las incertidumbres en relación con la verdadera efectividad y
seguridad de los fármacos (ver arriba). Además, como dice el informe, hay
problemas técnicos, políticos y de información:
“A nivel de sistema, la implementación de la evaluación de
la tecnología sanitaria para determinar el valor y el precio es compleja. Se
requiere no sólo una gran capacidad técnica para llevar a cabo las evaluaciones
sino también un entorno político-jurídico capaz de apoyar el proceso de toma de
decisiones, sólidos sistemas de información sanitaria, una prestación de
servicios integrados, recursos humanos y financieros elevados y gran compromiso
de las partes interesadas”
+ Precios de referencia:
La fijación de precios de referencia se refiere al enfoque
de establecer precios de los medicamentos basados en precios existentes en
otros países (precio de referencia externo o ERP en sus siglas en inglés) o en
otros medicamentos comparables (precios de referencia internos o IRP). Esta
metodología es más sencilla que las dos previas y, por eso, es la más utilizada.
Existen diferentes modelos para los cálculos: el precio más
bajo (Brasil, Bulgaria, Egipto, Hungría, Polonia, Portugal/hospitales, Rumania,
Arabia Saudí, España, Tailandia, Turquía, Emiratos Árabes Unidos, Federación de
Rusia, Sudáfrica); el precio medio (Austria, Bélgica, Jordania, República de
Corea, Italia, Portugal/medicamentos ambulatorios); el promedio de los tres
precios más bajos (Grecia, República Checa, Eslovaquia); precio
ponderado(Alemania que los establece según el tamaño del mercado y la paridad
de poder adquisitivo) y otros métodos (como Francia que pone “precios similares
a los de los países de referencia y no inferiores a los más bajos”).
La fijación de precios según referencias de otros países
permite que países con altos ingresos paguen de manera semejante. Sin embargo,
muchos países con un PIB per capita más bajo utilizan muchas veces referencias
de naciones más ricas. La falta de transparencia de los precios en los
diferentes países, impide que este mecanismo sea efectivo.
+ Fijación de precios basada en la licitación y la
negociación
La licitación y la negociación son enfoques de fijación de
precios por mutuo acuerdo. (ver ejemplos en la tabla).
En la licitación, al licitador ganador se le adjudicará un
contrato para el suministro de un medicamento o de un conjunto de medicamentos
de acuerdo con las condiciones acordadas. La teoría económica sugiere que la
licitación puede dar lugar a precios más bajos en la medida en que el lado de
la demanda tiene un alto poder de compra.
La negociación puede utilizarse en combinación con otros
enfoques de fijación de precios (por ejemplo, precios de referencia y precios
basados en el valor), con vistas a llegar a un acuerdo final que, idealmente,
reportaría beneficios a todas las partes. A diferencia de la licitación, la
negociación se utiliza generalmente cuando hay pocos proveedores.
+ Control de beneficios:
Necesita que el regulador tenga plena visibilidad de las
cadenas de suministro y distribución así como capacidad y habilidad para hacer
cumplir la ley. El control de los beneficios es más eficaz cuando existe un
programa universal financiado con fondos públicos para el suministro de
medicamentos. Por el contrario, puede ser mucho menos eficaz en de salud en los
que el sector privado desempeña un papel importante en la entrega de
medicamentos, o en los que la estructura de la cadena de suministro es compleja
o está subdesarrollada.
Por ejemplo, Alemania ha aplicado una moratoria para frenar
el aumento de los precios de los medicamentos, excepto por inflación, que no se
comercializan en la UE.
En Canadá, existe la Junta de Revisión de Precios de
Medicamentos Patentados (Patented Medicine Prices Review Board) que exige que
los titulares de patentes de medicamentos “presenten información sobre los
precios y las ventas de sus productos farmacéuticos patentados en Canadá en el
momento de la introducción y dos veces al año hasta que expire la patente”. La
Junta tiene unos criterios (tanto ERP como IRP) a los que la empresa puede
adherirse (con un Compromiso de Cumplimiento Voluntario o Voluntary Compliance
Undertaking) para expresar su compromiso de ajustar el precio del medicamento
patentado y compensar cualquier exceso. Canada ha conseguido compromisos de
precios con fármacos como el panitumumab, pegaspargase, crizotinib,
fulvestrant, busulfan o nilotinib.
En India u Holanda, por ejemplo, se han utilizado sistemas
de precios máximos.
+ Acuerdo de Entrada Administrada (MEA en inglés):
Se han utilizado comúnmente para los medicamentos más nuevos
contra el cáncer. MEA se ha definido como “un acuerdo entre un fabricante y un
pagador/proveedor que permite el acceso a una tecnología sanitaria pero sujeto
a condiciones específicas.”
Estos acuerdos puede, utilizar una variedad de mecanismos
para abordar la incertidumbre sobre el rendimiento de las tecnologías como los
conocidos como “contratos de riesgo compartido”. Hay dos tipos amplios de MEA:
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40261-016-0408-9
Acuerdos financieros: descuentos, tope de precios, volumen o
ambos. Por ejemplo, las autoridades italianas han establecido pagar la mitad
del precio para el evolocumab o el
alirocumab por cada aumento de 25 000 pacientes tratados
Acuerdos basados en el desempeño: requieren que los pagos
estén supeditados al logro de ciertos objetivos de salud previamente acordados.
Por ejemplo, un MEA puede especificar no pagar o descuentos para los pacientes
que no respondieron al tratamiento. Necesita un sistema de información mediante
registros o ensayos de fase IV. Por ejemplo, NICE ha firmado un acuerdo con el
fabricante de bortezomib por el que el fabricante reembolsa los costos en
pacientes que posteriormente fueron identificados como no respondedores. Se
requiere una buena gobernanza para asegurar una implementación robusta.
Específicamente, cualquier condición tendría que poder ser manejable
operacionalmente sin tener que dedicar una cantidad desproporcionada de
recursos para la supervisión y la gestión de contratos; ello requiere una
importante infraestructura de sistemas de información.
+ Reducción de impuestos:
Por ejemplo, a partir de mayo de 2018, el Gobierno de China
ha eximido de aranceles a la importación de medicamentos comunes, incluidos 16
medicamentos contra el cáncer.
(2) Mecanismo de seguimiento, evaluación y ajuste de los
precios
Las autoridades pueden monitorear y revisar los precios de
los medicamentos de acuerdo con las condiciones cambiantes del mercado y el
panorama terapéutico. También se puede considerar la revisión de precios cuando
un medicamento tiene una extensión de las indicaciones. Por ejemplo, el
fabricante de everolimus comercializó dos marcas con precios diferentes en
Suecia, para su uso en prevención del rechazo al trasplante (80 SEK por mg) e
indicaciones oncológicas (180 SEK por mg) (208). En Suiza, el descuento
especificado con el bevacizumab sólo era aplicable cuando el medicamento se
utilizaba para el cáncer de pulmón en régimen de dosis bajas (7,5 mg por kg),
pero no para otras indicaciones.
(3) Medidas para promover una mayor eficiencia del gasto
+ Dispensación eficiente:
Se paga la cantidad necesaria independientemente del tamaño
del frasco. Por ejemplo, el Gobierno australiano ha puesto en marcha un acuerdo
de financiación en el que el importe en dólares de la quimioterapia
administrada por infusión
+ Genéricos o biosimilares (ver tabla arriba)
+ Autorización previa:
Algunos países requieren que los médicos tratantes obtengan
la aprobación antes de prescribir o dispensar un medicamento. Los medicamentos
pueden seleccionarse en base a criterios tales como directrices basadas en
pruebas, acuerdos contractuales o costes.
+ Exclusión de la financiación:
Por ejemplo, después de dos revisiones de la eficacia
clínica y los costes de los medicamentos existentes en la Lista del Fondo de
Medicamentos contra el Cáncer del Servicio Nacional de Salud de Inglaterra, se
eliminaron 36 indicaciones de medicamentos por su bajo valor terapéutico. Las
autoridades francesas también eliminaron medicamentos con un bajo nivel de
efectividad y alta toxicidad entre 2002-2011, incluyendo un medicamento para el
cáncer de páncreas que sólo extendía la supervivencia un promedio de 12 días.
+ Aprovisionamiento mancomunado (pooled procurement):
Por adquisiciones mancomunadas se entiende el acuerdo por el
que se combinan recursos financieros y no financieros de varias autoridades
para crear una única entidad para la compra de productos sanitarios. Se han
utilizado a nivel subnacional, nacional e internacional en diversas
jurisdicciones.
Por ejemplo, desde 2008, el Gobierno de Tailandia ha
introducido la adquisición mancomunada de todos los medicamentos suministrados
bajo el “programa de acceso a medicamentos de alto costo”, que incluye
medicamentos contra el cáncer tales como docetaxel, letrozol, acetato de
leuprorelina e imatinib. En virtud del acuerdo de contratación, la Organización
Farmacéutica Gubernamental gestiona la adquisición centralizada y el suministro
de medicamentos directamente a los hospitales. Se ha conseguido la disminución
de los precios así como la mejora de la accesibilidad.
En Dinamarca, por ejemplo, se creó una organización del
sector público –Amgros– para centralizar los procedimientos de licitación y
compra para todos los hospitales del país. Paralelamente, las autoridades
danesas crearon el Consejo para el Uso de Medicamentos Hospitalarios de Alto
Costo para evaluar costos y beneficios clínicos. Estos procesos centralizados
han dado lugar a importantes ahorros financieros (alrededor de 375 millones de
euros cada año)
(C) La sobrevaloración del acceso
La industria y algunas organizaciones profesionales y de
pacientes suele enfocar el problema de los antineoplásicos como un asunto de
accesibilidad. El informe de la OMS, sin embargo, señala las limitaciones de
este enfoque cuando hablamos de antineoplásicos:
“Específicamente, es importante reconocer que algunos de los
medicamentos para el cáncer pueden no ser tan necesarios o incluso útiles para
ciertos contextos (por ejemplo, en ausencia de pruebas genéticas o habilidades
técnicas). Además, como ya se ha dicho, algunos medicamentos contra el cáncer
pueden conferir sólo beneficios marginales y causar más daños a los pacientes,
sobre todo, en ausencia de tratamientos de soporte.”
Los expertos recomiendan un enfoque del acceso más complejo:
“La selección juiciosa de los medicamentos contra el cáncer
y la aplicación racional de los requisitos de acceso, teniendo en cuenta el
contexto específico del sistema de salud, puede ofrecer mejores resultados para
los pacientes y el sistema de salud, en particular para los nuevos medicamentos
de baja efectividad y alto coste”
Nueva Zelanda por ejemplo tiene un enfoque restrictivo para
la financiación de nuevos antineoplásicos. Sin embargo, la evidencia sugiere
que la menor disponibilidad de medicamentos contra el cáncer no ha tenido un
impacto negativo en los resultados de los pacientes.
Los autores de este estudio determinaron que a fecha 30 de
abril de 2016, Nueva Zelanda financiaba 26 medicamentos contra el cáncer menos
que Australia (un país que, por otra parte, es mucho más restrictivo que España
o EE.UU) pero, en términos clínicos, irrelevantes
“Nuestro análisis confirma que, aunque Nueva Zelanda
financia menos medicamentos contra el cáncer que Australia, la mayoría de los
medicamentos adicionales financiados en Australia no proporcionaban beneficios
clínicamente significativos para la salud, tal como son definidos en las guías
ASCO-CRC.”
Tras estudiar el posible impacto en los enfermos
concluyeron:
“Nueva Zelanda no está desaprovechando oportunidades
sustantivas para mejorar las tasas de supervivencia del cáncer. Una política de
financiación de más medicamentos contra el cáncer para lograr la paridad
numérica con Australia u otros países no daría lugar a una mejora sustancial de
la salud y costaría mucho más a los contribuyentes”
La recomendación de los autores, clara:
“Seguir con la financiación selectiva de los nuevos
medicamentos: solo financiar aquellos que demuestren un claro beneficio clínico
y que sean rentables y asequibles, es el enfoque sensato”
Las presiones centradas en el acceso van a aumentar como
estrategia de ventas en los siguientes años, entre otras cosas, debido al
esperado alto número de antineoplásicos que van a aparecer en el mercado. El
potente lobby de la industria ya se está haciendo notar en España.
Un reciente estudio (ver figura arriba) encontró que el
número de ensayos clínicos en cáncer (4006) era mucho mayor que el número de
ensayos clínicos en otras áreas terapéuticas como la neurología (726), las
enfermedades transmisibles (556), la inmunología (436) o las enfermedades
cardiovasculares (446)
Este alto nivel de inversión (46,6% del total) en la
investigación clínica del cáncer parece contraria a la intuición, teniendo en
cuenta que las tasas de éxito de los ensayos clínicos para el cáncer son a
menudo más bajas que en otras áreas (7% de probabilidad de aprobación de
comercialización a partir de la Fase I en comparación con hasta un 18% para
medicamentos no antineoplásicos) y este área concentra el mayor número de
proyectos interrumpidos
Como dicen los autores:
“En otras palabras, la racionalidad económica de los ensayos
clínicos debería haber apartado a la industria farmacéutica de la investigación
en el cáncer. Pero es lo contrario. El mayor nivel de inversión en I+D en el
cáncer podría explicarse por los considerables incentivos financieros
existentes. Por lo tanto, se podría argumentar que el alto rendimiento
financiero de los medicamentos contra el cáncer junto con incentivos de los
propios gobiernos podrían estar sobre-incentivando a la la industria farmacéutica
para que dedique niveles de inversión desproporcionados si se considera las
necesidades en salud”.
(D) Incapacidad para hacer valer la contribución pública
(precios socialmente responsables):
Los gobiernos de todo el mundo han hecho contribuciones significativas
para incentivar el descubrimiento de medicamentos, tanto financiera como no
financieramente: financiación directa para la realización de actividades de
investigación básica y ensayos clínicos, la construcción de infraestructuras de
investigación; creación de instituciones (por ejemplo, registros de cáncer),
formación de generaciones de profesionales y científicos.
Excluidas la inversión en infraestructura y el desarrollo de
la mano de obra, las inversiones del sector público en I+D en salud representó
el 30% de la financiación mundial en 2009. El 60% restante de la inversión en
I+D procedió del sector empresarial y el 10% de organizaciones sin ánimo de
lucro.
El esfuerzo público ha sido especialmente importante en la
investigación genómica. Los resultados de estos proyectos han sido la columna
vertebral del descubrimiento de fármacos antineoplásicos y motor de las innovaciones.
Entre ellas cabe destacar el desarrollo de los denominados medicamentos
dirigidos o de precisión. Se podría argumentar que muchos de los
descubrimientos de fármacos realizados por el sector privado no hubieran sido
posible sin las contribuciones concurrentes de los gobiernos y, por extensión,
de los contribuyentes.
Un estudio encontró, por ejemplo, que una parte notables de
la financiación que los Estados Unidos ha dedicado a los Institutos Nacionales
de Salud (NIH) durante los años 2010-2016 ha contribuido a cada uno de los 210
nuevos medicamentos aprobados por la FDA 2010 y 2016 con un total de más de
100.000 millones de dólares (más del 90% de esta financiación representa
investigación básica relacionada con targets biológicos de los medicamentos)
También hay pruebas de que la inversión del sector público
ha tenido efectos positivos en el sector privado (es decir, externalidades
positivas). Por ejemplo, un estudio encontró que la financiación de los NIH en
los EE.UU. estimuló el desarrollo de patentes del sector privado: 2,3 patentes
por cada 10 millones de dólares adicionales de financiación pública.
Además del apoyo financiero público, las instituciones
académicas de investigación también son financiadas con fondos públicos y
organizaciones sin fines de lucro. Por ejemplo, un estudio encontró que cerca
de uno de cada cuatro medicamentos aprobados por la FDA de los Estados Unidos
entre 1998 y 2007 se originaron en organizaciones académicas o sin fines de
lucro (Fig. 4.12). La proporción aumentó cuando se trataba de medicamentos
huérfanos (31%) y novedades (49%).
En el caso del cáncer, existen numerosos ejemplos de
inversiones del sector público que contribuyeron al descubrimiento de
medicamentos (ver tabla arriba). Otros ejemplos no incluidos en la tabla son el
imatinib, palbociclib, vacunas contra el VPH, trastuzumab, alemtuzumab,
terapias CAR-T, cabazitaxel, radio-223 y olaparib.
Los gobiernos en muchos países también han aplicado medidas
indirectas para incentivar la I+D como créditos y exenciones fiscales. permitir
a las empresas privadas solicitar créditos o deducciones fiscales de alto nivel
para actividades relacionadas con la I+D (ver tabla arriba con algunos
ejemplos)
Considerando estos hechos, el informe destaca que algunos
autores consideran que los contribuyentes están “pagando dos veces” por los
cientos de medicamentos desarrollados al menos con apoyo parcial de recursos
públicos:
“Esto plantea una pregunta importante: ¿tiene el público el
derecho de esperar de sus gobiernos que desempeñen un papel más importante en
el ejercicio de su obligación de controlar más estrictamente los precios con el
fin de lograr mayor rendimiento de la inversión pública?”
(E) Falta de transparencia de precios y descuentos
Los monopolios son ineficientes porque permiten que las
empresas cobren más por sus productos, produzcan menos y lo hagan a un costo
más elevado que lo que pasaría si el mercado fuera verdaderamente competitivo.
Además, los monopolios desincentivan la innovación ya que no hay prácticamente
competidores. En el contexto de los medicamentos contra el cáncer, existen
muchos ejemplos de como las compañías farmacéuticas han fijado los precios más
altos para maximizar sus beneficios.
Dado el poder de fijación de precios de los monopolios, hay
una tendencia de las empresas a adoptar lo que se conoce como “market skimming
pricing” para los medicamentos contra el cáncer: inicialmente se fija un precio
tan alto como se pueda con el fin de reducir posteriormente el precio en el
tiempo para los clientes con menor voluntad de pago.
Estos “precios diferenciados” que podrían mejorar la
accesibilidad, normalmente se mantienen ocultos mediante cláusulas de
confidencialidad para evitar el arbitraje y que los compradores puedan negociar
con toda la información. Esta asimetría de información es una causa bien
descrita de fallos del mercado.
Esta falta de transparencia permite entre otras cosas que
las empresas farmacéuticas se centren invariablemente en el aumento de los
precios para ganar más, obviando otros mecanismos como el incremento del
volumen o la reducción de costes.
Las compañías farmacéuticas tienen una tendencia natural a
mantener sus precios y descuentos en secreto. Esto permite que que los precios
en catálogo se mantengan altos preparando futuras negociaciones con compradores
potenciales. Esto puede crear injusticia, ya que las diferencias de precios
pueden no estar relacionadas con la capacidad de los países para pagar los
medicamentos. Los acuerdos confidenciales también impiden que las empresas de
la competencia conozcan las estrategia de precios exacta de cada compañía. Pero
cualquier pagador diligente querría saber cómo las compañías farmacéuticas han
llegado al precio propuesto para asegurarse de que la oferta es razonable.
La falta de transparencia de los precios es contrario a la
buena gobernanza y contraviene los principios de la teoría económica para
mejorar la eficiencia del mercado:
“Los principios de la buena gobernanza exigen que el proceso
que conduce al precio final debe rendir cuentas, ser transparente, respetar el
estado de derecho y responder a las necesidades de la comunidad internacional”
Los acuerdos confidenciales de fijación de precios
enmascaran el mercado y crean asimetría de información: la teoría económica
sugiere que una de las condiciones para lograr un mercado eficiente es asegurar
que ambas partes en una transacción cuentan con toda la información relevante
para tomar la mejor decisión:
“Sin embargo, en los mercados de medicamentos, el
desequilibrio de poder en las transacciones es común; las compañías
farmacéuticas multinacionales tienen más información sobre precios, e incluso
información sobre los beneficios y daños de los medicamentos durante la
negociación, que la parte que negocia en nombre de autoridades sanitarias
nacionales, regionales o individuales.”
(F) Captura comercial de las políticas de enfermedades
raras
Los gobiernos europeos y norteamericano llevan décadas
estimulando la investigación en enfermedades raras. La industria ha aprovechado
estos incentivos para ampliar sus beneficios:
“Existen pruebas que indican que los medicamentos para las
enfermedades huérfanas, a pesar de tener un población más pequeña, han generado
ingresos para las empresas al menos tan grandes como los de los medicamentos no
huérfanos”
Estos beneficios no solo son económicos (gracias a que los
medicamentos huérfanos suelen tener precios altos a pesar de tener una eficacia
modesta en el mejor de los casos, el 9% de ellos alcanzó el estatus de
blockbuster por ingresos mayores de 1.000 millones de dólares) sino también por
incentivos fiscales, menor tamaño y duración de los ensayos clínicos, mayores
tasas de éxito regulatorio y menor tiempo de aprobación; y mayor período de
mercado en exclusividad.
La flexibilidad reguladora y las prácticas de fijación de
precios para los medicamentos huérfanos podrían haber llevado a las empresas a
perseguir aprobaciones para indicaciones en enfermedades raras (la industria
considera algunos subtipos de cáncer como enfermedades raras) en primer lugar
que posteriormente son ampliadas a otras
indicaciones no raras. Por ejemplo, bevacizumab y rituximab han recibido
designaciones de enfermedades raras a pesar de tener cinco y tres indicaciones
de enfermedades no raras.
(G) Desabastecimiento de antineoplásicos baratos
(H) Prácticas ilegales y corruptas:
Como acciones ilícitas que van contra la competencia (por
ejemplo, retrasar la entrada de genéricos o retirada de fármacos si no se
aceptan incrementos de precios), acciones comerciales ilegales (como la
promoción de indicaciones off-label) o corruptas (como pagos a médicos para la
utilización de los fármacos)
Fuente: Portal No Gracias - Ver más sobre Medicamentos