Los informes técnicos en que se basó para
prohibir la asociación de drogas contra esa enfermedad, y la presentación de
laboratorios que permite que se siga vendiendo.
La decisión de funcionarios
y técnicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología (Anmat) de prohibir el uso y la comercialización de la asociación a
dosis fijas de glucosamina y meloxicam se basó, fundamentalmente, en reportes
de eventos adversos de farmacovigilancia y en estudios nacionales que
cuestionaban la eficacia y la seguridad del medicamento más utilizado contra la
artrosis realizados a pedido del PAMI.
Este pudo avanzar en sacar del vademecum
la asociación cuestionada. La Anmat, no con la prohibición. A pesar de los
riesgos que conlleva para la salud, el medicamento sigue a la venta. Tal como
informó PERFIL en su edición de ayer, tras el lobby de laboratorios nacionales
el organismo regulatorio dio marcha atrás con la prohibición y suspendió la
medida por 120 días hábiles.
La primera evaluación fue realizada por
investigadores de la Maestría en Efectividad Clínica de la Facultad de Medicina
de la UBA y del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Entre las
conclusiones se señala que “no se encontró evidencia que sustente el uso de la
combinación glucosamina y meloxicam para el tratamiento de la artrosis”. El
informe destaca que dicha asociación está aprobada por la Anmat, pero no por
las principales agencias regulatorias internacionales de EE.UU. y de Europa.
Más allá va el reporte técnico de la Fundación Gesica al analizar y
vincular las bases de datos de prescripción de glucosamina y meloxicam de
afiliados al PAMI, las hospitalizaciones y la demografía del Instituto. “Este
análisis encontró una asociación estadísticamente significativa entre el retiro
de al menos tres dispensas por año de la combinación glucosamina más meloxicam
con un aumento de la mortalidad, de la internación por hemorragia digestiva, de
la internación por insuficiencia cardíaca y de la tasa de eventos combinados
que incluyen todos los eventos mencionados anteriormente e insuficiencia
renal”, indica el informe con limitaciones, ya que no demuestra causalidad.
Sociedades médicas también se manifestaron en contra del medicamento en
cuestión, del que en lo doce meses previos a octubre de 2019 se vendieron
1.165.092 unidades en la Argentina. Y denunciaron que se trata de una
“asociación innecesaria, irracional y peligrosa” de drogas: una, la
glucosamina, que surte un discutido efecto contra la artrosis y que al ser un
fármaco de acción lenta requiere un tratamiento prolongado; la otra, el
meloxicam, un antiinflamatorio que debe tomarse el menor tiempo posible, no más
de tres a cinco días, porque de lo contrario incrementa el riesgo de sufrir un
infarto o una hemorragia digestiva.
Polémica
El 29 de noviembre de 2019 –a
través de la Resolución 9.629– la Anmat ordenó el retiro de las 16 marcas
comerciales del producto. En una medida sin precedentes, el 13 de diciembre volvió
sobre sus pasos y rehabilitó la venta. En el medio hubo una presentación de la
Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa), donde
rechazaban la medida y lamentaban que Anmat haya emitido la disposición sin
haberlos contactado antes.
Entre las razones, la Cámara esgrimía que el
producto se vende hace más de diez años sin que se hayan registrado eventos
adversos en los reportes de farmacovigilancia y que los informes remitidos por
la Anmat para mostrar que se incrementa el riesgo cardíaco y digestivo por el
uso de la asociación de las drogas no constituyen una evidencia relevante ni
válida. También daban propuestas de seguridad. El 16 de diciembre la Anmat
pidió resaltar más en los prospectos médicos los riesgos cardiovasculares de
los productos en cuestión.
Luego, vino el cambio de Gobierno y de autoridades
en la Anmat. La definición está ahora en manos de la nueva conducción y no
pasará inadvertida. De acuerdo con la consultora Iqvia, las ventas de este
medicamento mueven casi US$ 23 millones.
Fuente: Diario Perfil - Ver más sobre Medicamentos