CoronARdx es el primer test basado en la tecnología de
PCR que cumple con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de
Manufactura. Los detalles.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un test desarrollado y elaborado en Argentina
basado en tecnología PCR en tiempo real (RT-PCR), es decir, el método gold
standard aceptado internacionalmente para la detección y seguimiento del
coronavirus SARS-CoV-2.
Su nombre es CoronARdx. Es el primer test basado en la
tecnología de PCR que cumple con los estándares internacionales de Buenas
Prácticas de Manufactura (GMP) y cuyos valores de performance como la
sensibilidad, especificidad, reacción cruzada y reproducibilidad son
comparables con los mejores del mundo.
Se realiza a partir del ARN viral extraído desde un hisopado
oro/nasofaríngeo como la mayoría de los test disponibles, pero por su alta
sensibilidad permite no solo determinar un resultado negativo o positivo, sino
también medir el nivel de carga viral detectado. Muchos trabajos de
investigación relacionan esta medición con la capacidad de contagio, la intensidad
de síntomas e incluso como control de calidad de la muestra para evitar
informar falsos negativos.
Es un desarrollo nacional, producto de la asociación
estratégica de la empresa Argenomics, que aportó su expertise en investigación,
desarrollo e innovación de más de 15 años en diagnóstico molecular del cáncer y
otras enfermedades y la start up Zev Biotech, que aportó su conocimiento en la
elaboración de kits diagnósticos, más un acuerdo con la empresa Cromoion, para
la producción a gran escala de los kits bajo normas GMP en una planta
calificada por ANMAT.
Se espera que puedan abastecer al mercado de 40 mil test
semanales, sustituir los kits actuales importados e inclusive tienen
solicitudes para exportar al exterior, generándole al país un importante ahorro
e ingreso de divisas. Es el primero de su clase (kit RT-PCR de origen nacional)
tanto para Argentina como para Latinoamérica.
En opinión de Eduardo López, infectólogo pediatra y jefe del
Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, “es una muy
buena noticia disponer de un test nacional de muy alta calidad, desarrollado y
fabricado íntegramente en nuestro país, lo que va a contribuir a
autoabastecernos de este recurso, un tema no menor en el marco de una pandemia
como la que estamos viviendo; además, tener un kit de PCR de producción
nacional va a facilitar efectuar más testeos a menor costo”.
La técnica de RT-PCR es la tecnología de referencia
universal (gold standard) y la elegida por el Estado argentino -a partir de
kits importados adquiridos de diferentes países- para diagnosticar COVID-19 en
la red de casi 340 laboratorios públicos y privados en todo el territorio. Es
por lo tanto la tecnología de elección del ANLIS/Malbrán para la identificación
y diagnóstico de COVID-19 por su máxima fiabilidad para detectar la presencia
del virus en un tiempo estimado de 90 minutos. Los especialistas conocen cómo
funciona, saben cómo interpretar la información, qué reactivos usar, los tipos
de insumos necesarios y qué decisión tomar en función de los resultados del
test.
Colaboraron con Argenomics y Zev Biotech en todo el proceso
que va desde la idea de generar un kit diagnóstico de máximo nivel de calidad
internacional hasta la presentación de los primeros test, el Ministerio de
Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación, la Agencia de Promoción de
Ciencia y Tecnología de la Nación, el Ministerio de Desarrollo Productivo
Nacional, el Ministerio de Salud de la Nación, ANLIS Malbrán, el Banco
Interamericano de Desarrollo (BID), el Hospital Italiano de Buenos Aires, el
INBIRS (Facultad de Medicina UBA-Conicet), el Laboratorio Central de Malvinas
Argentinas –Provincia de Buenos Aires-, y la Cámara Argentina de Biotecnología
(CAB), entre muchos otros.
Alberto Saul, presidente y CEO de Argenomics, sobre la idea
que activó el inicio del proyecto, explicó que “cuando se inició la pandemia,
nos motivó poder ofrecerle al país la posibilidad de contar con una herramienta
esencial de ‘soberanía diagnóstico-sanitaria’, independizándonos de kits
importados y con el significativo beneficio del ‘ahorro de divisas’. Sabíamos
que el desafío era grande, pero confiamos en nuestras capacidades como equipo,
que siempre nos han permitido evolucionar frente a otras situaciones
desafiantes. Contábamos con nuestras capacidades, know-how y el antecedente previo
de estar trabajando en el desarrollo de kits diagnósticos de calidad
internacional para distintas áreas terapéuticas y en asociación estratégica a
Zev Biotech, quienes aportan todo su conocimiento y experiencia en la
fabricación de kits para diagnóstico molecular”.
Para la aprobación del test CoronARdx, la ANMAT evaluó los
resultados de más de 300 validaciones clínicas incluyendo muestras enviadas
desde la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud
-Malbrán- (ANLIS), y análisis realizados directamente en el Hospital Italiano
de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET), entre otros. Esas validaciones
incluyeron la comparación entre los resultados obtenidos por los test
disponibles vs. el test de referencia.
“Lo importante de haber elegido el gold standard (test de
referencia) universal es precisamente que los parámetros de sensibilidad y
especificidad son conocidos en todos lados y, en el caso del test CoronARdx,
cuenta con la ventaja adicional de haber sido validado para ser utilizado en la
amplia mayoría de los equipos de RT-PCR que conforman los 338 laboratorios
públicos y privados del país donde se realizan test de COVID-19”, sostuvo el
Dr. Maximiliano Irisarri, bioquímico, director de Zev Biotech.
“La gran cantidad de validaciones, y que se hayan dado en
distintos laboratorios, con diferentes operarios y equipamientos, todos ellos
ajenos al desarrollador, avalan la seguridad y la especificidad del test”,
expresó el Dr. Guillermo Bramuglia, bioquímico, Director Científico de
Argenomics.
“Estamos orgullosos de haber generado un producto de máxima
calidad bajo los más estrictos estándares internacionales de fabricación y que
tendrá un costo similar o incluso inferior a otros test equivalentes que
actualmente se están importando. Si bien nuestra prioridad es abastecer toda la
demanda de nuestro país, ya estamos recibiendo pedidos de otros países de la
región muy interesados en nuestro desarrollo”, completó Juan José Capria,
director médico de Argenomics.
Fuente: Diario Infobae - Ver más sobre COVID-19
